Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: CROMABAK 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  20 mg/ml collirio, soluzione 10 ml A.I.C. 036592020 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0234/001/IB/014/G
conclusasi nel RMS (Francia) in data 4 Novembre 2013. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
B.II.a.3.b.6 -  Sostituzione  di  un  eccipiente  con  un  eccipiente
comparabile. 
  Tipo IB  B.II.a.3.b.1  -  Adattamenti  di  scarsa  rilevanza  della
composizione quantitativa del prodotto finito. 
  Tipo IB B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica  non
significativo. 
  Tipo IB B.II.d.1.g - Sostituzione di un parametro di specifica  per
questioni di qualita'. 
  Tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica. 
  Tipo IB B.II.f.1.b - Estensione della shelf life da 18 a 36 mesi. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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