Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
         dicembre 2007 n. 274 e del regolamento 712/2012/UE 
 

  Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l., Via  Zambeletti,  25,  20021
Baranzate (MI) 
  Medicinale, confezioni e numero di AIC: EPAXAL, tutte le confezioni
autorizzate - AIC 036438 
  Codice Pratica: C1B/2013/2592. Procedura di  Mutuo  Riconoscimento:
SE/H/0111/IB/071/G. 
  Modifiche apportate:  2  modifiche  B.I.a.4.b:  aggiunta  di  nuovi
controlli relativi alle proteine totali e alla  sieroalbumina  bovina
(BSA) introdotti allo step di Harvest Pool del virus dell'epatite A. 
  Codice Pratica: C1B/2013/2664. Procedura di  Mutuo  Riconoscimento:
SE/H/0111/IB/072/G. 
  Modifiche apportate: modifica B.II.b.3.z) e  B.II.d.2.d):  Modifica
nel procedimento di fabbricazione e  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito, relativamente al virus dell'epatite A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Renato Soncini 

 
T13ADD13791