Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: The Wellcome Foundation Ltd - Rappresentante legale e  di
vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: ALKERAN - Numero AIC: 021250030 
  Codice Pratica: N1A/2012/2469 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.I.b.1.b Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo  b)  Rafforzamento
dei limiti delle specifiche (Tightening of specification limits). 
  Codice Pratica: N1B/2012/2756 
  Tipologia variazione: Tipo IB  B.I.a.1.z  Modifica  del  produttore
della materia prima, di un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzato nel procedimento di produzione di una  sostanza  attiva  o
modifica   del   produttore   della   sostanza    attiva    (compresi
eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i  quali  non
si dispone di un certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
z)  Altre  variazioni  (Addition  of  Ampac  Fine  Chemicals  as   an
alternative milling site). 
  Codice Pratica: N1B/2012/2752 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche del  procedimento
di  fabbricazione  della  sostanza  attiva  (Minor  change   in   the
manufacturing process for Melphalan Drug Substance). 
  Codice Pratica: N1B/2012/2753 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2.e Modifica nella procedura di
prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo e) Altre modifiche in una procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o di  una  sostanza  intermedia  (Addition  of  an  alternative
analytical method for testing of non aqueous solvents). 
  Specialita' Medicinale: ALKERAN - Numero AIC: 021250028 
  Codice Pratica: N1A/2012/2470 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.I.b.1.b Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo  b)  Rafforzamento
dei limiti delle specifiche (Tightening of specification limits). 
  Codice Pratica: N1B/2012/2757 
  Tipologia variazione: Tipo IB  B.I.a.1.z  Modifica  del  produttore
della materia prima, di un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzato nel procedimento di produzione di una  sostanza  attiva  o
modifica   del   produttore   della   sostanza    attiva    (compresi
eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i  quali  non
si dispone di un certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
z)  Altre  variazioni  (Addition  of  Ampac  Fine  Chemicals  as   an
alternative milling site). 
  Codice Pratica: N1B/2012/2754 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche del  procedimento
di  fabbricazione  della  sostanza  attiva  (Minor  change   in   the
manufacturing process for Melphalan Drug Substance). 
  Codice Pratica: N1B/2012/2755 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2.e Modifica nella procedura di
prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo e) Altre modifiche in una procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o di  una  sostanza  intermedia  (Addition  of  an  alternative
analytical method for testing of non aqueous solvents). 
  Specialita'  medicinale:  Azatioprina  Wellcome   -   Numero   AIC:
020957039 
  Codice Pratica: N1B/2012/2696 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1.c. z Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia
prima, di una sostanza intermedia o di  un  reattivo  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova. 
  Specialita' Medicinale: LEUKERAN - Numero AIC: 024790026 
  Codice Pratica: N1B/2012/2758 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1.z Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo (Minor  amendments
to the  specifications  for  reagents  used  in  the  manufacture  of
Chlorambucil). 
  Codice Pratica: N1B/2012/2759 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche del  procedimento
di fabbricazione  della  sostanza  attiva  a)  Modifiche  minori  nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva (Changes  in  the
manufacturing of the active substance). 
  Codice Pratica: N1B/2012/2760 
  Tipologia variazione: Tipo IB  B.I.a.1.z  Modifica  del  produttore
della materia prima, di un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzato nel procedimento di produzione di una  sostanza  attiva  o
modifica   del   produttore   della   sostanza    attiva    (compresi
eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i  quali  non
si dispone di un certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
z)  Altre  variazioni  (Addition  of  Ampac  Fine  Chemicals  as   an
alternative milling site). 
  Specialita' medicinale TRACRIUM - Numeri AIC: 026519013, 026519025. 
  Specialita' medicinale: MIVACRON - Numeri AIC:028845016, 028845028 
  Codice pratica: N1A/2012/2422 
  Tipologia   variazione:   Grouping   Tipo   IAIN   A.1.    Modifica
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio: The Wellcome Foundation Limited. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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