Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata  ai  sensi  del  D.L.vo  29/12/2007  n.274  e  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Stiefel Laboratories (IRLANDA)Ltd - Rappresentante legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: WARTEC 
  Numeri  AIC  e  Confezioni:  027447.../M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice      Pratica:      C1B/2012/3000       (Proc.       Europea:
UK/H/0120/01/IB/017/G) 
  Tipologia Grouping 5 variazioni: Tipo IB B.I.1.a.2.z) Modifiche nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva z) Altro  (Update
the  drug  substance  manufacturing  process)+  Tipo  IB  B.I.1.b.1.b
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una material prima, di una sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo b) Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche  (Tighten  the
specification for the impurity 5-Desmethoxypodopyllotoxin) + Tipo  IB
B.I.1.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo 
  b)  Rafforzamento  dei  limiti  delle   specifiche   (Tighten   the
specification for the active Podophyllotoxin) + Tipo  IB  B.I.1.b.1.c
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una material prima, di una sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova (To  add  a  new  specification
parameter  -  new  specification  for  total  impurities)+  Tipo   IB
B.I.1.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una material prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo 
  d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo  (ad
esempio soppressione di  un  parametro  obsoleto)  (Update  the  drug
substance  microbial  specifications  to   comply   with   Ph.   Eur.
Requirement). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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