Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chemi S.p.A Via dei  Lavoratori,  54  -  20092  Cinisello
Balsamo (MI) 
  Specialita'  medicinale:  OCTREOTIDE  CHEMI  (octreotide   acetato)
50-100-500 mcg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 
  Codice A.I.C.:  040625  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1B/2012/2746 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE , si informa dell'avvenuta approvazione  della  seguente
variazione 
  IT/H/0227/01-03/IB/007 
  Variazione Tipo IB B.II.d.1.a) Modifica dei limiti relativi al test
Endotossine Batteriche per il prodotto finito: 
  0,5 mg/1 ml: da < 119 EU/ml a < 62.5 EU/ml 
  0,1 mg/1 ml: da < 23.8 EU/ml a < 12.5 EU/ml 
  0,05 mg/1 ml: da < 11.9 EU/ml a < 6.25 EU/ml 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Paolo Oligeri 

 
T13ADD1383