Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  delle  seguenti
variazioni: 
  Specialita' medicinale: VASEXTEN (barnidipina cloridrato) 10  -  20
mg capsule a rilascio modificato 
  Codice A.I.C.: 035144 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: C1A/2012/2827 
  Procedura NL/H/198/001-002/IA/021 (Rif. NL/H/xxxx/IA/197/G) 
  Variazione  Type  IAIN  B.II.a.1  a)  Cambio   della   composizione
dell'inchiostro utilizzato per imprimere le capsule del prodotto 
  Data di implementazione: 30.11.2012 
  Specialita' medicinale: CLIVOTEN (isradipina) 
  Codice A.I.C.: 027727 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: N1A/2012/2462 
  Grouping Variation n. 2 Tipo IAIN B.II.b.1 a)  Inserimento  di  DHL
Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.  e  Segetra  Pharma  s.r.l.   per   il
confezionamento secondario 
  Data di implementazione: 01.12.2012 
  Specialita' medicinale FLEXEN (ketoprofene) 
  Codice AIC: 023401 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice praticia: N1A/2012/2506 
  Variazione Tipo IA n. A7 Eliminazione di SIMS s.r.l. quale sito  di
produzione del principio attivo 
  Specialita' medicinale FLEXEN 
  Codice e confezione: 2,5% gel - Tubo 50 g AIC n. 023401084 
  Grouping Variation: Tipo IB n. B.II.b.1 e), Tipo IAIN  n.  B.II.b.1
b), Tipo IAIN n. B.II.b.1 a), Tipo IAIN n. B.II.b.2 b)2, Tipo  IB  n.
B.II.b.4 a), Tipo IB n. B.II.b.3 z), Tipo IA n. B.II.d.1 d), Tipo  IA
n. B.II.d.1 a), Tipo IA n.  B.II.d.1  c)  Inserimento  di  BELTAPHARM
S.p.A. come produttore del prodotto finito in sostituzione a  FRANCIA
FARMACEUTICI s.r.l. con conseguente  modifica  della  dimensione  del
lotto, modifica minore del processo produttivo,  eliminazione  di  un
parametro obsoleto tra le specifiche  del  prodotto  finito  (odore),
adeguamento della  specifica  "Titolo  Ketoprofene",  aggiunta  della
specifica "contenuto medio" 
  Specialita' medicinale NIMEDEX 
  Codice e confezione: 400 mg granulato per sospensione  orale  -  30
bustine AIC 029120021 
  Codice pratica: N1B/2012/2781 
  Variazione Tipo IB n. A.5b) Modifica indirizzo della  societa'  CIT
s.r.l. da: Via Galvani, 1 Burago Molgora (MI) a: Via Primo Villa,  17
Burago Molgora (MI) 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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