Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita'  medicinale  ELOPRAM.   Confezioni:"20   mg   compresse
rivestite"  e  "40  mg  compresse  rivestite"  -  Codici  confezioni:
028681031, 028681017 e 28681029. 
  Specialita'  medicinale  SEROPRAM.  Confezioni:"20   mg   compresse
rivestite"  e  "40  mg  compresse  rivestite"  -  Codici  confezioni:
028759037, 028759013 e 028759025. Codice pratica N1A/2013/2720 
  Modifica    apportata    ai    sensi    del    Regolamento     (CE)
1234/2008:Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.i: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  La  monografia  PhEur
2.9.40  introduce  l'uniformita'  delle  unita'   di   dosaggio   per
sostituire  il  metodo  al  momento  registrato,  ossia  PhEur  2.9.5
(uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T13ADD13954