Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Medicinale: TRANS-VER-SAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: AIC 034674010  "3,75  mg/6  mm  cerotti
transdermici" scatola 20 cerotti transdermici 6 mm -  24  cerotti  di
fissaggio ed una limetta;  AIC.  034674022  "13,5  mg/12  mm  cerotti
transdermici" scatola 16 cerotti transdermici 12 mm - 18  cerotti  di
fissaggio ed una limetta; 
  AIC 034674034 "36,3  mg/20  mm  cerotti  transdermici"  scatola  10
cerotti transdermici 20 mm - 10 cerotti di fissaggio ed una limetta 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica N.: N1B/2013/2383 
  Tipo  di  modifica:grouping  di  n.4  variazioni  tipo  IA  e   n.1
variazione tipo IB: 
  Variazioni IA: 4 variazioni B.II.d.1. c) Modifica di una  specifica
del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
corrispondente metodo analitico (uniformita'  di  dosaggio:  Conforme
alla Eu. Ph. (2.9.40) edizione  vigente;  uniformita'  di  contenuto:
Conforme alla Eu. Ph. (2.9.6) edizione vigente; test di dissoluzione;
aggiornamento della conta microbica:  Conforme  alla  Eu.  Ph.(5.1.4)
edizione vigente) 
  Variazione IB: B.II.d.2. d) Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito (aggiunta di una procedura di prova per  il  prodotto
finito "test di dissoluzione": > /= 70% in 6 h (in house)). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella G.U. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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