Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano, modifiche apportate ai sensi
                          del D.Lgs.274/07. 
 

  Titolare AIC: Orion Corporation 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
  Specialita' medicinale: BEMEDREX 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  034144/M,  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Procedura n. DE/H/2035/01-03/IA/09 Codice pratica n. C1A/2012/101. 
  Modifica di Tipo IA B.II.d.1) Modifica dei parametri  di  specifica
del prodotto finito - d) Soppressione di un  parametro  di  specifica
non significativo: eliminazione del test di  uniformita'  della  dose
erogata. 
  Procedura n. DE/H/2035/01-03/IA/10 Codice pratica n. C1A/2012/608. 
  Modifica di Tipo IA B.III.1a2) Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato per una sostanza attiva presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Micro-Macinazione S.A. -  Svizzera).  R1-CEP  2003-254-Rev
01. 
  Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION 25 mg compresse. 
  Confezioni: 035136/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. FI/H/0124/001/IA/021 Codice pratica n. C1A/2012/1455. 
  Modifica di Tipo IAIN B.II.a.1 Modifica o aggiunta di  impressioni,
rilievi o altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la  modifica  di
inchiostri usati per marcare il medicinale a)  aggiunta  del  rilievo
ORN 110 sulle compresse da 25 mg. 
  Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION 100 mg compresse. 
  Confezioni: 035136/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura   n.    FI/H/0124/002/IB/022/G    Codice    pratica    n.
C1B/2012/1566. 
  Grouping di variazioni composto da: Tipo IAIN B.II.a.1  Modifica  o
aggiunta  di  impressioni,  rilievi  o   altre   marcature   compresa
l'aggiunta  o  la  modifica  di  inchiostri  usati  per  marcare   il
medicinale a) aggiunta del rilievo ORN 111 sulle compresse da 100 mg;
Tipo IB B.II.a.1 Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o  altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri  usati  per
marcare il medicinale b)  modifiche  di  incisioni  destinate  a  una
divisione in 2 dosi uguali. 
  Specialita' medicinale: REMIFENTANIL ORION 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  040297/M;  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Procedura   n.   DE/H/2472/01-03/IA/004/G   Codice    pratica    n.
C1A/2012/2608. 
  Grouping di variazioni composto da: Tipo IAIN B.II.b.1 sostituzione
o aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito  a)
aggiunta di un sito di imballaggio secondario:  Tamro  AB  -  Svezia;
Tipo  IAIN  B.II.b.1  sostituzione  o  aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  aggiunta  di  un  sito   di
imballaggio secondario - Orion Corporation - Kuopio - Finlandia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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