Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: AKIRAB 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate;  AIC
n. 041984 
  Codice pratica: N1B/2013/2821 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni una di Tipo  IA
e due di Tipo IB 
  Tipo di modifica: B.I.b.2. Modifica nella procedura di prova di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, a)
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; 
  DA: Solventi residui classe 3 (Moehs):  2-propanolo  e  eptano;  A:
Solventi residui classe 3(Moehs): 2-propanolo, eptano e acetone. 
  B.I.a.2. Modifiche nel procedimento di fabbricazione del  principio
attivo, e) Modifica minore della parte riservata di  un  Master  File
sul principio attivo; 
  DA: ASMF C-RZ-0700(3) A: ASMF C-RZ/0701(1). 
  B.I.d.1.a. Modifica del periodo di ripetizione della  prova/periodo
di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del  principio  attivo
quando non vi  e'  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della  prova  nel  quadro
del fascicolo approvato, 4) Estensione di un periodo  di  ripetizione
della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. 
  DA: Retest period: 2 anni; A: Retest period: 5 anni 
  Specialita' medicinale: TAIPER 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate;  AIC
037667 
  Codice pratica: N1A/2013/2847 
  Tipologia di variazione: Single Variation Tipo IA 
  Tipo di modifica: A.5 Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore del prodotto  finito,  b)  Attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti. 
  DA: GET S.r.l.; A: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T13ADD15597