Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.
Medicinale: TERAZOSINA TEVA; Confezioni e numeri AIC: 035295 per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/3366
Grouping of variations UK/H/0414/IA/21/G Tipo IAin n.B.II.b.1.b. e n.
B.II.b.1.a. Aggiunta di Merckle GmbH, Graf-Arco-Str., 3, 89079, Ulm,
Germany come sito di confezionamento primario e secondario, Tipo IAin
n. B.II.b.1.a. Aggiunta di Transpharm Logistik GmbH,
Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm, Germania; Tipo IAin n. B.II.b.2.a.
Aggiunta di Merckle GmbH, Graf-Arco-Str., 3, 89079, Ulm, Germany come
sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; Tipo IAin
n. B.II.b.2.c.1. Aggiunta di Merckle GmbH, Ludwig - Merckle - Strasse
3 - 89143 Blaubeuren - Germania, come sito responsabile del rilascio
dei lotti esclusi il controllo dei lotti/le prove. Confezioni e
numeri AIC: 035295 per tutte le confezioni autorizzate; Codice
Pratica C1A/2013/3387 Single variation UK/H/0414/01,04/IA/22 Tipo
IAin n. A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Germania Teva GmbH da Wasastrasse 50,
01445 Radebeul, Germany in Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania.
Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA; Confezioni e numeri
AIC: 038028 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2013/3456 Single Variation UK/H/0906/01-02/IA/47 Tipo IAin
n.B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Merckle GmbH, Ludwig - Merckle - Strasse 3
- 89143 Blaubeuren - Germania, come sito responsabile del rilascio
dei lotti esclusi il controllo dei lotti/le prove.
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC:
041788 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2013/3312; Grouping of variations NL/H/xxxx/IA/269/G
(NL/H/2468/01-03/IA/003/G) Tipo IAin n.B.II.b.1.b. e n. B.II.b.1.a.
Aggiunta di Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, 747-70
Opava-Komarov, Czech Republic come sito di confezionamento primario e
secondario.
Medicinale: CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA; Confezioni e numeri AIC:
033343 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2013/3312; Single of variation UK/H/0171/03/IA/55 Tipo IA n. A.7.
Eliminazione del sito Laboratorios Belmac, Poignon Malpica, Calle C,
No 4, 50016 Zaragoza, Spagna, responsabile dell'importazione, del
confezionamento, del controllo qualita' e del rilascio dei lotti.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis
T13ADD15602
