Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.
Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialita' medicinale: CANDESARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041341
Procedura Europea numero: IT/H/0368/001-004/IB/006
Codice Pratica: C1B/2013/30888
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 30 mesi a 3 anni
Specialita' medicinale: EXEMESTANE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039850
Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IB/013
Codice Pratica: C1B/2013/2918
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni
Specialita' medicinale: GLICAZIDE DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039656
Procedura Europea numero: IT/H/0311/001/IA/005
Codice Pratica: C1A/2013/3086
Modifica:
IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: introduzione del summary del PSMF in sostituzione
del DDPS di Apotex Europe BV
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038437
Procedure Europee numero: NL/H/2446/IB/038/G, NL/H/2446/IB/039/G
Codici Pratica: C1B/2013/2823, C1B/2013/2824
Modifiche:
Grouping variation:
- IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
MSN Laboratories Ltd - R0-CEP 2010-060-Rev 00
- IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test pari a 36
mesi per la sostanza attiva prodotta da MSN Laboratories Ltd sulla
base di dati in tempo reale quando non vi e' un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea che copre il periodo di re-test
nel quadro del dossier approvato
Grouping variation:
- IB B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato:
Moehs Iberica S.L.
Da: R0-CEP 2009-323-Rev 00
A: R0-CEP 2009-323-Rev 01
- IB B.I.b.1.d Soppressione di un parametro di specifica non
significativo del principio attivo: genotoxic impurities (carbon
disulfide, dimethyl sulfate)
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040114
Procedura Europea numero: IT/H/200/IB/008/G
Codice Pratica: C1B/2013/2217
Modifica:
Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 Sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk,
del confezionamento primario e secondario, del controllo e del
rilascio dei lotti
Da: Weimer Pharma GmbH
A: Extractum Pharma Co.Ltd.
Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 042456
Procedura Europea numero: DE/H/3407/IA/001/G
Codice Pratica: C1A/2013/2677
Modifica:
Grouping variation:
- IA A.5.b Modifica dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto
finito le cui attivita' escludono il rilascio dei lotti: SK Chemicals
Co., Ltd.
Da: Ansan plant, 474-3 Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-si,
ROK-425-100 GYEONGGI-DO
A: Life Science Business, Ansan Plant, 228-16, Gangchon-ro,
Danwon-gu, Ansan-si, ROK-425-100 GYEONGGI-DO
- IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento secondario e del controllo
dei lotti: Haupt Pharma Brackenheim GmbH
- IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del controllo dei lotti: HWI ANALYTIK GmbH
- IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratoires Plasto
Sante'
- IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito: aggiornamento delle specifiche del
reference standard (CRS)
Specialita' medicinale: VALSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
40 mg, 80 mg, 160 mg compresse rivestite con film - tutte le
confezioni - AIC n. 039815
Procedure Europee numero: IS/H/0107/001-003/IA/016,
IS/H/0107/001-003/IA/018
Codici Pratica: C1A/2013/3384, C1A/2013/33866
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD
Da: ASMF Valsartan (version b 1.0, date 2009-08-20)
A: CoS No. R0-CEP 2010-072-Rev 01
IAIN B.II.d.1.h Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiornamento del dossier al fine di conformarsi
alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della
farmacopea europea per il prodotto finito: aggiornamento della
specifica qualita' microbiologica
Specialita' medicinale: VALSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
320 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039815
Procedura Europea numero: IS/H/0107/004/IA/017
Codice Pratica: C1A/2013/33854
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato aggiornato di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD
Da: No. R0-CEP 2010-072-Rev 00
A: No. R0-CEP 2010-072-Rev 01
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani
T13ADD15633