Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica C1A/2013/2097 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: UK/H/307/01-06/IA/044/G 
  Titolare: Baxter S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PHYSIONEAL 
  Confezioni: AIC N. 034415/M, 036164/M e 037175/M - tutte le 
  confezioni autorizzate 
  Variazione grouping che include: 
  Variazione B.III.1.a.1 tipo IAIN: sostituzione del  fornitore  gia'
approvato, Merck, per il principio attivo Calcio cloruro con un nuovo
fornitore, Chemische Fabrik Lehrte; Dr Andreas Kossel  GmbH,  con  un
nuovo CEP intestato a MERCK KGAA, (R0 CEP 2007-356-REV 00) 
  Variazione B.III.1.a.1 - tipo IAIN:  nuovo  CEP  per  il  principio
attivo 
  Magnesio cloruro da fornitore gia' approvato, Merck KGAA 
  (R0 CEP 2010-194-REV 00) 
  Variazione B.III.1.a.1 - tipo IAIN:  nuovo  CEP  per  il  principio
attivo 
  Sodio cloruro da fornitore gia' approvato, Esco France SAS 
  (R0-CEP 2010-083 Rev 00) 
  Variazione  B.III.1.a.2  -  tipo  IA:  aggiornamento  CEP  per   il
principio attivo Glucosio monoidrato  da  fornitore  gia'  approvato,
Roquette. 
  (R1-CEP 1996-030-Rev.03) 
  Variazione  B.III.1.a.2  -  tipo  IA:  aggiornamento  CEP  per   il
principio  attivo  Sodio  S-Lattato  soluzione  da   fornitore   gia'
approvato, Purac Biochem BV (R1-CEP 1999-038-Rev.00) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
T13ADD15713