Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale emoderivata: PENTAGLOBIN 
  Confezioni e  numeri  AIC:  Pentaglobin  "50  mg/ml  soluzione  per
infusione" 1 flaconcino da 10 ml AIC 029021019, Pentaglobin "50 mg/ml
soluzione  per  infusione"  1  flacone  da  50  ml   AIC   029021033,
Pentaglobin "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone  da  100  ml
AIC 029021045. 
  Codice pratica: N1A/2013/2466 
  Si informa della avvenuta approvazione, ai  sensi  della  determina
AIFA 25 agosto 2011, della seguente modifica apportata in accordo  al
regolamento CE 1234 - 2008: 
  Oggetto della modifica: Grouping di cinque variazioni di tipo IA: 
  -  B.II.d.2  a)  introduzione  dell'osmometro  Genotec  (MG639)  in
sostituzione del precedente (MG902) 
  -  B.II.d.1  d)  eliminazione  di  una  specifica   non   rilevante
nell'ambito dell'immunoelettroforesi 
  - B.II.e.7 b) modifica del nome di un fornitore (da Helvoet  Pharma
a Datwyler Pharma Packaging) 
  - A.7 eliminazione  del  fornitore  Prestige  Promotion  come  sito
opzionale per il packaging del prodotto finito 
  - A.7 eliminazione del fornitore Wolting come sito opzionale per il
packaging del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         dott. G. Tagliabue 

 
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