Modifica secondaria di un'autorizzazioni all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Biomedica Foscama Group S.p.A. 
  Specialita' medicinale: SINTOPRAM 40 mg/ml gocce orali, soluzione. 
  Flacone da 15 ml - AIC n. 036327017. 
  Codice Pratica: N1B/2013/3013 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Grouping  di  Variazioni  IB  e  IAIN.  Variazioni:  Tipo   IB   n.
B.II.b.1.e) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + Tipo IAIN n.  B.II.b.1.a)  e
Tipo IAIN n.  B.II.b.2.b)  2  sostituzione  del  sito  di  produzione
responsabile di tutte le fasi produttive (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti)  da:  Special
Product's Line S.p.A. Via Campobello, 15 - 00040  Pomezia  (Roma)  a:
Special Product's Line S.p.A.  Strada  Paduni,  240  -  03012  Anagni
(Frosinone). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno della pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Alessandra Baldassari 

 
T13ADD15859