Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: DIS CINIL COMPLEX  sciroppo.  Confezione  e
numero di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: flacone da  200
ml, n. 020379032. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto  2011,
si informa  della  avvenuta  approvazione  delle  seguenti  modifiche
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Grouping of variations di  tipo  IB:  var.  tipo  IB  B.II.d.1.c:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito: aggiunta delle sostanze correlate a rilascio e a  shelf  life
con il corrispondente metodo  di  prova;  var.  tipo  IB  B.II.d.2.d:
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito:  sostituzione
del metodo approvato per la determinazione  quantitativa  del  titolo
del diidrossidibutiletere. 
  Codice pratica: N1B/2013/2848. Data di  approvazione:  25  novembre
2013. 
  - Var. tipo IB unforeseen B.II.f.1.z: Introduzione del  periodo  di
validita' del prodotto finito dopo prima apertura 
  Codice pratica: N1B/2013/2855. Data di  approvazione:  25  novembre
2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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