Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  ZOLPIDEM  RATIOPHARM,  AIC  n.  037681  per  tutte  le
confezioni autorizzate; Codice  Pratica  CIB/2013/2801;  Grouping  of
Variations n. NL/H/0268/002/IB/0026/G;  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.3.:
Presentazione di un nuovo certificato di  conformita'  alla  Ph.Eur.:
CEP R1-CEP 2000-319-Rev 01, per la sostanza attiva zolpidem tartrato,
da  parte  del  nuovo  produttore:  FARMAK  A.S.,  Na  Vlcinci  16/3,
Repubblica Ceca-771 17 Olomouc; Tipo IB unforeseen  n.  B.I.d.1.a.4.:
Introduzione del re-test period del principio attivo a 60 mesi. 
  Medicinale: PARACETAMOLO RATIOPHARM 1000 mg compresse effervescenti
, 8 compresse, AIC 033105038 e 16  compresse  AIC  033105040,  Codice
Pratica N1B/2013/2878, Variazione tipo IB n. B.II.a.3.b.6.:  Modifica
nella composizione (eccipienti) del prodotto finito;  da:  Dimeticone
a: Simeticone (come emulsione al 30%). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD16139