Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: LONITEN 
  Numero di AIC e confezione: 
  30 compresse 5mg AIC n. 024756025 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice pratica: N1A/2013/2852 
  Variazione tipo IA A5 - Modifica relativa al nome e/o indirizzo del
produttore del prodotto finito,  incluso  i  siti  per  il  controllo
qualita': b) le attivita'  per  cui  il  produttore/l'importatore  e'
responsabile non includono il rilascio dei lotti. Da: Catalent Pharma
Solutions, 3001 Red Lion Road  -  Philadelphia,  PA  19114  (USA)  a:
Packaging Coordinators LLC, 3001 Red Lion  Road  -  Philadelphia,  PA
19114 (USA) 
  Specialita' medicinal: LEDERFOLIN 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  100mg polvere per sol. iniet. per uso EV - 1 flac. AIC n. 024659195 
  175mg polvere per sol. iniet. per uso EV - 1 flac. AIC n. 024659183 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice pratica: N1A/2013/2853 
  Variazione tipo IAin A.5.a - Cambio del nome e/o dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito,  compreso  il  controllo  qualita'  -
Produttore responsabile per  il  rilascio  lotti  da:  Wyeth  Lederle
S.p.A., Via F. Gorgone n. 6, Z.na Ind.le -  95100  Catania  a:  Wyeth
Lederle S.r.l., Via F. Gorgone n. 6, Zona Ind.le - 95100 Catania. 
  Specialita' medicinale: Diflucan 2mg/ml soluzione per infusione 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC n. 027267(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2012/2022 
  Procedura n.: DE/H/3456/006/IB/004 
  Variazione  Tipo  IB  B.II.f.1   -   Modifica   della   durata   di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito
a) Riduzione della durata di conservazione  del  prodotto  finito  1.
Cosi' come confezionato per la vendita. 
  Specialita' medicinale: TAZOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "2g+0,250g polvere  per  soluzione  per  infusione"  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249050 
  "4g+0,500g  polvere  per  soluzione  per  infusione"  1  flaconcino
polvere AIC n. 028249035 
  "4g+0,500g polvere  per  soluzione  per  infusione"  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249062 
  Titolare AIC: Pfizer Limited (UK) 
  Codice pratica: CIA/2013/3477 
  Procedura n.: UK/H/4984/01-02/IA/015 
  Variazione tipo IA  A.7)  -  Eliminazione  del  sito  Bristol-Myers
Squibb S.r.l. (Italia) produttore e fornitore della  sostanza  attiva
piperacillina monoidrato. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD16374