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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: FERRING S.p.A. Specialita' medicinale: PICOPREP Confezioni e numeri A.I.C.: - polvere per soluzione orale, 2 bustine - AIC n. 039961014/M - polvere per soluzione orale, 50x2 bustine - AIC n. 039961026/M Codice Pratica C1B/2012/2520 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: grouping di 2 Variazioni tipo IB: n.B.II.d.1.z - implementazione del test di Uniformita' delle Unita' di dosaggio Ph.Eur. 2.9.40 in sostituzione dei test attuali di Uniformita' di Contenuto Ph.Eur.2.9.6 e Uniformita' di Massa Ph.Eur. 2.9.5 e aggiornamento dei relativi moduli e-CTD (3.2.P.5.1,3.2.P.5.4 e 3.2.P.5.6). Procedura MRP n. UK/H/1960/001/IB/009/G conclusasi positivamente in data 19 dicembre 2012. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi T13ADD241