Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CONTRATHION 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  200 mg/10ml polvere e solvente per  soluzione  per  infusione  -  1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente - AIC n. 021091018 
  200 mg/10ml polvere e solvente per soluzione  per  infusione  -  10
flaconcini polvere + 10 fiale solvente - AIC n. 021091020 
  Codice Pratica n. N1B/2013/15 
  Variazione Tipo IB B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica e
dei limiti del principio attivo. Aggiunta del parametro di  specifica
solventi residui e relativa metodica analitica. 
  Codice Pratica n. N1B/2013/52 
  Variazione Tipo IB B.I.b.2.e) Altre modifiche di una  procedura  di
prova. 
  Sostituzione  del  test  dei  pirogeni  con  il  test   endotossine
batteriche secondo farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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