Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: METHERGIN 
  0,2 mg/ml Soluzione Iniettabile - AIC n. 004225025 
  Codice pratica: N1B/2013/39 del 18.01.2013 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 
  1. Tipo I A B.II.d.1 a) - Rafforzamento dei limiti del  saggio  del
titolo della sostanza attiva 
  2. Tipo I A B.II.d.1 a) - Rafforzamento dei limiti del saggio delle
endotossine batteriche 
  3. Tipo I A B.II.d.2 a) - Modifica minore della procedura di  prova
del saggio dell'Appearance 
  4. Tipo  I  B  B.II.d.2  d)  -  Aggiunta  del  metodo  TLC  per  la
determinazione delle sostanze correlate 
  5. Tipo I B B.II.d.2 d) - Aggiunta  del  metodo  Turbidity  per  la
determinazione delle endotossine batteriche 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD2583