Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Sotalolo Teva; Confezioni e numeri  AIC:  035859/M  per
tutte 
  le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/1787 Grouping of
variations UK/H/4988/01-02/IA/16/G Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a.,  Tipo
IAin  n.  B.II.b.1.b.,  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.b.1,  Tipo   IB   n.
B.II.b.1.e.: Aggiunta di  Teva  Operations  Poland  Sp.  Z  o.o.  ul.
Mogilska 80,  31-546  Krakow,  Polonia  come  sito  responsabile  del
confezionamento secondario, primario, del rilascio  dei  lotti  e  di
tutte le fasi di produzione ad eccezione  del  controllo  dei  lotti;
Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a.  Modifica  minore   nel   procedimento   di
fabbricazione; Tipo IB n.  B.II.b.5.z.:  Modifica  dei  controlli  in
corso di fabbricazione  "thickness"  e  "loss  on  drying"durante  la
produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.e.2.a.: Rafforzamento
del parametro foil thickness (PVC/PVdC foil); Tipo IA n. B.II.e.2.b.:
Aggiunta del paramentro di specifica ID (chem) - PVC/PVdC e  Al  foil
alla specifica con il metodo di  prova  corrispondente;  Tipo  IA  n.
B.II.e.2.c.: 
  Soppressione  di  parametri  di  specifica  non  significativi  del
confezionamento primario del prodotto finito; Tipo IB n.  B.II.e.2.z.
Modifica  dei   parametri   di   specifica   e/o   dei   limiti   del
confezionamento   primario   del   prodotto    finito.    Medicinale:
Levetiracetam Teva Italia; Confezioni  e  numeri  AIC:  040432/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/3077
Variazione  n.   NL/H/2194/01/IA/07   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1.
Presentazione di un nuovo CEP  del  produttore  gia'  autorizzato  Dr
Reddys Laboratories Limited: CEP n. R0-CEP 2011-084-Rev 00.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD2615