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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda). Medicinale: NEBIVOLOLO ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg compresse - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038616/M Codice Pratica: C1B/2012/199 - Procedura n. DE/H/0979/001/IB/010 Variazione di tipo IB n. B.II.d.1 z) : Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito.Codice Pratica: C1B/2012/198 - Procedura n. DE/H/0979/001/IB/011g Variazione di tipo Grouping IB n. B.I.b.1 c); IB n. B.I.b.2 e): Aggiunta di un nuovo parametro alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Modifica nella procedura di prova del principio attivo. Codice Pratica: C1B/2012/197 - Procedura n. DE/H/0979/001/IB/012g Variazione di tipo Grouping IA n. B.I.b.2 a); IB n. B.II.b.1 e); IAIN n. B.II.b.1 a); IAIN n. B.II.b.1 b); IAIN B.II.b.2 b)2.; IA n. B.II.b.4 a): Modifica minore di una procedura approvata. Aggiunta di Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria quale sito di produzione del bulk, confezionamento secondario, primario, controllo e rilascio dei lotti. Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T13ADD2753