Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: FLEXEN  100  mg  supposte;  FLEXEN  200  mg
capsule rigide a rilascio prolungato; FLEXEN  50  mg  capsule  molli;
FLEXEN 2,5% gel; FLEXEN 5%  gel;  FLEXEN  100  mg/2,5  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; FLEXEN 100
mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Confezioni: 023401058, 023401110, 023401021, 023401084,  023401122,
023401108, 023401096 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N. N1B/2012/2630 
  Tipo di modifica:  adeguamento  degli  stampati  della  specialita'
medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza,  a
seguito    delle    procedure    in    Work-Sharing    degli     PSUR
(SE/H/PSUR/0028/001-SE/H/PSUR/0049/001) 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione 
  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli  stampati  cosi'  come   indicate   nell'oggetto.   L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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