Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del   Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50, 00142 Roma. 
  Medicinale: VEPESID (AIC 024639) "50 mg e 100 mg capsule molli" 
  Codice farmaco: 024639039, 024639041 
  Codice pratica: N1B/2012/2308 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Variazione  di  tipo  IB  forseen   categoria
C.I.3.a) - Modifica stampati paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,
4.8, 4.9, 5.2 dell'RCP e FI a  seguito  di  richiesta  dell'autorita'
nazionale competente in  seguito  alla  valutazione  dello  PSUR  con
procedura di worksharing (DK/H/PSUR/0029/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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