Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano. 
  Specialita' medicinale: DOCGYN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041451/M 
  Procedura Europea numero: NO/H/0194/001/IB/002 
  Modifica: 
  IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS FR 
  Da: Vallclara 0,02mg/3,0mg comprime' pellicule' 
  A: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan Continu 3mg/0,02mg comprime'
pellicule' 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041449/M 
  Procedura Europea numero: NO/H/0193/IB/002/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 2 x IB A.2.b Modifica nella  denominazione  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
solo nei CMSs FR e DE 
  Da: FR: Iren 0,02 mg/3 mg comprime' pellicule'; DE: Iren 
  A: FR: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan 3 mg/ 0,02 mg, comprime'
pellicule'; DE: Michelle-20 3 mg/0,02 mg Filmtabletten 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041312/M 
  Procedura Europea numero: PT/H/0513/IA/003/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT 
  Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano 
  -  IA  B.II.e.4.a  Modifica  delle   dimensioni   del   contenitore
(confezionamento primario) per i medicinali non sterili 
  Da: Dimensioni bustina: 49 x 88 mm 
  A: Dimensioni bustina: 49 x 80 mm 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040865/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1628/001-003/IA/002 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo  fabbricante  (aggiunta):
AUROBINDO PHARMA LIMITED - CoS n. R0-CEP 2009-283-Rev 00 
  Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038111/M 
  Procedura Europea numero: SE/H/716/01-02/007/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione  del  prodotto  finito
responsabile per la produzione bulk, il  confezionamento  primario  e
secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti: Lachifarma  S.r.l.
Laboratorio  Chimico  Salentino,  S.S.  16  Zona  Industriale,  73010
Zollino (LE), Italy 
  - IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte inferiore (solo per il sito Lachifarma  S.r.l.
Laboratorio Chimico Salentino) 
  Da: 50 mg: 48-480 kg (160.000  -  1.600.000);  100  mg:  75-750  kg
(125.000 - 1.250.000) 
  A: 50 mg: 30 kg (100.000); 100 mg: 60 kg (100.000) 
  -  IB  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo  fabbricante  (aggiunta):
Quimica Sintetica S.A. - CoS n. R1-CEP 2001-089-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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