Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
                    legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA ANGENERICO 
  Confezioni.: 038457014 "80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen 
  Codice pratica: N. N1B/2012/2642 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica stampati in seguito  alla  conclusione
delle procedura in worksharing degli PSUR dei medicinali  a  base  di
ketoprofene     in     formulazioni     sistemiche     e      topiche
(SE/H/PSUR/0028/001-SE/H/PSUR/0049/001). E' autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8 e 4.9 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E'  approvata,  altresi',  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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