Comunicazione notifica regolare UVA del 22/02/2013 - Prot. N. 19555 
 

  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE EG 
  AIC n. 033649 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N. N1B/2012/2606 
  Titolare AIC: EG S.p.A 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Tipo di modifica: aggiornamento  degli  stampati  dei  prodotti  in
oggetto secondo le indicazioni pervenute dal Core Safety Profile  per
le formulazioni sistemiche a base di nimesulide (IT/H/PSUR/0023/005). 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD2883