Modifiche secondarie di un'AIC di una specialita' medicinale per  uso
umano (Modifiche apportate ai sensi  del  D.  Leg.vo  n.  219/2006  e
                               s.m.i.) 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: PEPTAZOL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:   20   mg   e   40   mg   compresse
gastroresistenti - AIC n. 031111/M in tutte le confezioni registrate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: C1A/2012/2855 
  MRP n. DE/H/xxxx/IA/0275/G (DE/H/0271/001-002/IA/190/G) -  conclusa
in data 30 gennaio 2013 
  Grouping  of  Variations  costituito  da  2  Type  IA  B.III.1.a.2:
Submission of an updated Ph. Eur. Certificate of Suitability from  an
already approved manufacturer of the active substance: 
  - Nycomed GmbH (R0-CEP 2007-246-Rev 02) 
  - Isochem (R0-CEP 2008-065-Rev 02). 
  Codice pratica: C1A/2013/99 
  MRP n. DE/H/0271/IA/001-002/192/G - conclusa in data 04 marzo 2013 
  Grouping of Variations costituito da 
  Var.  Type  IAIN  A.1  -  Change  in  the  name  of  the  Marketing
Authorisation Holder in Germany; 
  Var.  Type  IAIN  A.1  -  Change  in  the  name  of  the  Marketing
Authorisation Holder in Portugal; 
  Var. Type IAIN A.5.a - Change in the name of a manufacturer of  the
finished product -  the  manufacturing  site  of  the  drug  product,
including  packaging,  testing  and  final  release  in   Oranienburg
(Germany) changed its name from "Nycomed GmbH" to "Takeda GmbH"; 
  Var. Type IA A.5.b - Change in the name of a  manufacturer  of  the
finished product - the manufacturing site of the drug product  (bulk)
in Jaguariuna (Brazil) changed its name from "Nycomed  Pharma  Ltda."
to "Takeda Pharma Ltda.". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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