Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2268, C1B/2012/2807 
  Procedura        Europea        n.        NL/H/1134/01-02/IB/008/G,
NL/H/1134/01-02/IB/009 
  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS  ITALIA  (aic:
039675) 
  Confezioni: 250 mg, 500 mg - compresse rivestite con film  -  tutte
le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.2.a. IB, C.I.3.a IB, C.I IB 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Modifica degli stampati. 
  Modifica di RCP e PIL per essere in linea con  i  testi  concordati
dal PhVWP (doc. Rif: CMDh/PhVWP/028/2011/Rev.1 aprile 2012.) e  nella
Modifica di RCP e  PIL  a  seguito  della  valutazione  della  stessa
modifica per il prodotto  di  riferimento:  aggiunta  di  indicazione
terapeutica:   quest'ultima   modifica   si   riferisce   solo   alla
concentrazione da 500 mg. 
  Modifica di RCP e PIL per essere in linea con  i  testi  concordati
dal PhVWP (doc. Rif: CMDh/PhVWP/028/2011/Rev.1 aprile 2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.3, 4.6, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il RCP ed
entro  60  giorni  dalla  pubblicazione  in  G.U.   per   il   Foglio
illustrativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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