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Estratto comunicazione notifica regolare UVA Titolare: So.Se.PHARM S.r.l. Medicinale: ISOFENAL Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - 035072 Codice Pratica: N1B/2012/2614 C.I.3.a - tipo IB: adeguamento degli stampati della specialita', su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, a seguito delle procedure in Worksharing degli PSUR (SE/H/PSUR/0028/00l). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione in Gazzetta Ufficiale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Medicinale: LOSS Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - 038296 Codice Pratica: N1B/2012/1843 C.I.3.a - tipo IB: adeguamento degli stampati della specialita', su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, in seguito alla conclusione della procedura di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/0070/00l. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione in Gazzetta Ufficiale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Antonella Sabrina Florio T13ADD2918