Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CARNITENE - Confezione e numero di AIC: 
  2 g/5 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 018610093 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Var. IB: B.II.b.4.z Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito  sterile  -
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
[Aggiunta lotto standard  alternativo:  732  kg/lotto  equivalenti  a
130.342 fiale/lotto]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Marzo 2013 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD2937