Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274). 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 22/02/2013 n. AIFA/V
                 & A/P/19529 (not. del 28/02/2013). 
 

  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: 5% gel, tubo da 50 g - AIC 036469029 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n.N1B/2012/2622. Tipo di Modifica: modifica stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza  del  19/11/2012  per  i
medicinali  ad  uso   topico   contenenti   Ketoprofene   a   seguito
dell'emissione del FAR Procedura n. SE/H/PSUR/0049/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 039380/M tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2012/2863.     Procedura     Decentrata
n.NL/H/1389/001-004/IA/007. 
  Numero e tipologia variazione:. B.II.b.1.a) tipo IAIN  Aggiunta  di
ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127  Padova  quale
sito  di  fabbricazione  responsabile  di  una  parte  del   processo
produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario). 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 039688/M tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   C1A/2012/3051   -   Procedura   Decentrata   n.
PT/H/0219/01-02/IA/006 
  Numero e tipologia variazione: variazione  tipo  IAin  B.III.1.a).1
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea per il principio attivo da parte del  produttore  autorizzato
Rambaxy Laboratories Limited (da DMF a CoS R0-CEP 2006-246-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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