Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ARICEPT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg e 10mg compresse  rivestite  con  film  AIC  n.  033254018/M  e
033254020/M 
  5mg e 10mg  compresse  orodispersibili  AIC  n.  033254  (tutte  le
confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road,  Sandwich,  Kent  CT13
9NJ, Regno Unito 
  Codice Pratica: C1B/2012/1644 
  Raggruppamento di 2 Variazioni Tipo IB unforeseen: B.I.a.1.z 
  Modifica del  fabbricante  di  una  materia  prima  utilizzata  nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. 
  Modifica Apportata: Aggiunta di Megafine Pharma (P) Ltd.,  India  e
di RA Chem Pharma Ltd., India come fornitori  per  la  materia  prima
ER-15839, utilizzata nella sintesi della sostanza  attiva  (donepezil
cloridrato) - Procedura n. UK/H/0182/01-04/IB/093/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/1643 
  Raggruppamento di 3 Variazioni Tipo IB unforeseen: B.I.a.1.z 
  Modifica del  fabbricante  di  una  materia  prima  utilizzata  nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. 
  Modifica Apportata: Aggiunta di Acacia  Life  Sciences  Pvt.  Ltd.,
India, di Apithecary Pharma Pvt. Ltd., India e di M/s Sri  Vyjayanthi
Labs. Pvt. Ltd., India come fornitori per la materia prima  ER-16122,
utilizzata nella sintesi della sostanza attiva (donepezil cloridrato)
- Procedura n. UK/H/0182/01-04/IB/094/G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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