Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  compresse 50mg + 200mcg AIC n. 029316(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2012/2262 
  Variaiozne Tipo IAin - B.II.a.1.a - Aggiunta di  impressioni  sulle
compresse di prodotto finito (SEARLE 1411 da  un  lato  e  4  lettere
sull'altro) 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  6 fiale da 1ml Tipo I  +  6  fiale  da  1ml  Tipo  II  -  soluzione
iniettabile AIC n. 013092010 
  6 fiale da 1ml Tipo I + 6  fiale  da  1,5ml  Tipo  II  -  soluzione
iniettabile AIC n. 013902022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2013/63 
  Variazioni - Grouping di 1 Variazione di Tipo IAin n. B.III.1 a)  3
per aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo Acido Folico
(DSM Nutritional Products,  Switzerland)  in  possesso  di  CEP  e  1
Variazione di Tipo IA n. A.7  per  eliminazione  del  produttore  del
principio attivo Acido Folico, DSM Nutritional Products Netherlands 
  Codice pratica: N1B/2013/82 
  Variazione di Tipo IB n.  B.I.d.1  a)  4  per  introduzione  di  un
re-test period di 3 anni (36 mesi)  per  il  principio  attivo  Acido
Folico 
  Codice pratica: N1A/2013/54 
  Variazioni - Grouping di 1 Variazione di Tipo IAin n. B.III.1 a)  3
per aggiunta di un nuovo CEP da parte di un produttore  di  principio
attivo Acido Ascorbico  gia'  approvato,  DSM  Nutritional  Products,
Switzerlands 
  Codice pratica: N1B/2013/75 
  Variazione di Tipo IB n.  B.I.d.1  a)  4  per  introduzione  di  un
re-test period di 3 anni (36 mesi)  per  il  principio  attivo  Acido
Ascorbico 
  Codice pratica: N1A/2013/52 
  Variazioni - Grouping di 3 variazioni di Tipo IA n. B.II.e.7 a) per
eliminazione dei fornitori di materiale di  confezionamento  primario
(fiale da 1 ml e da 1,5 ml): Crestani, Biemme, Sicatef 
  Specialita' medicinale: 
  CELEBREX AIC n.034624(tutte le confezioni)/M n. MPR 
  SE/H/198/001-002/IA/075 
  ARTILOG   AIC   n.   034625(tutte   le   confezioni)/M    n.    MPR
SE/H/199/001-002/IA/074 
  CIPROFLOXACINA PFIZER AIC n. 041177(tutte le confezioni)/M  n.  MPR
SE/H/0803/001-003/IA/011 
  CORVERT AIC n. 033298011/M n. MPR SE/H/0123/001/IA/14 
  XALACOM AIC n. 035402015/M n. MPR SE/H/0249/001/IA/049 
  TAVU   AIC   n.    035403(tutte    le    confezioni)/M    n.    MPR
SE/H/0250/001/IA/041 
  LATANOPROST e TIMOLOLO PFIZER AIC n. 040931(tutte le  confezioni)/M
n. MPR SE/H/1074/001/IA/005 
  DETRUSITOL AIC n. 034168017-029/M n. MPR SE/H/0139/001-002/IA/61 
  DETRUSITO RETARD  AIC  n.  034168(tutte  le  confezioni)/M  n.  MPR
SE/H/0139/003-004/IA/61 
  ZELDOX   AIC   n.   034935(tutte   le    confezioni)/M    n.    MPR
SE/H/160/001-005/IA/083 
  SUMATRIPTAN PFIZER AIC  n  041266(tutte  le  confezioni)/M  n.  MPR
SE/H/0973/001-002/IA/003 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2012/2973 
  Grouping  di  variazioni  Tipo  IAin  -  C.I.z)  Introduzione   del
Pharmacovigilance   System   Master   File    nelle    autorizzazioni
all'immissione in commercio dove era registrato il DDPS ed in  quelle
dove il DDPS non era registrato (Procedura n. SE/H/xxxx/1A/142/G) 
  Specialita' medicinale: 
  EFEXOR   AIC   n.    028831(tutte    le    confezioni)    n.    MPR
SE/H/0936/001-003/IA/013 
  FAXINE   AIC   n.    028834(tutte    le    confezioni)    n.    MPR
SE/H/0938/001-003/IA/015 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland 
  Codice pratica: C1A/2012/2992 
  Grouping  di  variazioni  Tipo  IAin  -  C.I.z)  Introduzione   del
Pharmacovigilance   System   Master   File    nelle    autorizzazioni
all'immissione in commercio dove era registrato il DDPS ed in  quelle
dove il DDPS non era registrato (Procedura n. SE/H/xxxx/1A/142/G) 
  Specialita' medicinale: 
  IRBESARTAN PFIZER AIC  n.  041537(tutte  le  confezioni)/M  n.  MPR
PT/H/0355/001-003/IA/005 
  LEVOFLOXACINA PFIZER AIC n. 041548(tutte le confezioni)/M 
  n. MPR PT/H/0424/001-002/IA/003 
  MONTELUKAST PFIZER ITALIA AIC n. 041062(tutte le  confezioni)/M  n.
MPR PT/H/0542/001-002/IA/003 
  OLANZEPINA PFIZER AIC  n.  041069(tutte  le  confezioni)/M  n.  MPR
PT/H/479/001-006/IA/003 
  PRAVASTATINA PFIZER AIC n. 042197(tutte  le  confezioni)/M  n.  MPR
PT/H/0674/001-003/IA/001 
  QUETIAPINA PFIZER AIC  n.  039998(tutte  le  confezioni)/M  n.  MPR
PT/H/0402/001-005/IA/005 
  RABEPRAZOLO PFIZER AIC n.  041086(tutte  le  confezioni)/M  n.  MPR
PT/H/0557/001-002/IA/001 
  VALSARTAN PFIZER  AIC  n.  040961(tutte  le  confezioni)/M  n.  MPR
PT/H/0444/001-004/IA/002 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2012/2972 
  Grouping  di  variazioni  Tipo  IAin  -  C.I.z)  Art  5   procedure
Introduzione  del  Pharmacovigilance   System   Master   File   nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio  dove  era  registrato  il
DDPS ed in quelle dove il  DDPS  non  era  registrato  (Procedura  n.
PT/H/xxxx/1A/09/G) . 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD2966