Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: 
  LEVOFLOXACINA HOSPIRA SACCHE INFUSIONALI, nelle confezioni e numeri
di AIC: 039619073/M, 039619085/M,  039619097/M,  039619109/M.  Codice
pratica C1B/2012/3120.  Modifica  UK/H/1496/001/IB/008  apportata  ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IB, B.II.b.3.z).  Aggiunta
di un'autoclave a  vapore  alternativa  per  la  sterilizzazione  del
prodotto finito. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  Epirubicina Hospira nelle confezioni e  numeri  di  AIC:  037227/M,
tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica   C1A/2013/227.   Modifica
UK/H/0844/001/IA/031/G  apportata  ai  sensi  del  regolamento   (CE)
1234/2008, Tipo IA Grouping. Tipo IAin B.III.1.a)3 Aggiunta del nuovo
produttore di principio attivo SYNBIAS Pharma Limited, Krepilshchikov
Str. 181 Ukraine -  83085  Donetsk,  supportato  dal  COS  n.  R1-CEP
2004-067 - Rev 01. Tipo IA B.I.b.1.c) Aggiornamento delle  specifiche
del principio attivo  relativamente  ai  solventi  residui,  mediante
l'aggiunta di un  nuovo  metodo  interno.  Data  di  implementazione:
31/01/2013. 
  Epsodilave nelle confezioni e  numeri  di  AIC:  034630,  tutte  le
presentazioni. Codice  pratica  N1B/2013/92.  Modifica  apportata  ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB, A.7. Eliminazione  del
sito  Chongqing  Imperial  Biochemical  Co.  Ltd,  19-7  CITIC   Bank
Building, 5 Yanghe  Sancum,  Jiangbei  District,  Chongquing  (CINA),
fornitore di starting material per la produzione del principio attivo
Eparina sodica. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Epsoclar nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:  030705,  tutte  le
presentazioni. Codice  pratica  N1B/2013/90.  Modifica  apportata  ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB, A.7. Eliminazione  del
sito  Chongqing  Imperial  Biochemical  Co.  Ltd,  19-7  CITIC   Bank
Building, 5 Yanghe  Sancum,  Jiangbei  District,  Chongquing  (CINA),
fornitore di starting material per la produzione del principio attivo
Eparina sodica. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla
data della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale.  Metotrexato
Hospira nelle confezioni  e  numeri  di  AIC:  028493068,  028493070.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo  IA,
B.II.e.5.b). Soppressione  delle  confezioni  Onco-Vial  1g/40ml  AIC
028493068 e 5g/50ml AIC 028493070.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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