Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  1234/2008/CE  del  24
                            novembre 2008 
 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  CODICE PRATICA: C1A/2012/2889 
  Specialita' Medicinali : IG VENA 
  Codice confezioni: 025266178, 025266154, 025266166, 025266141 
  N° procedura: MRP N°IT/H/0130/001/IA/054 
  N° e tipologia variazione: B.I.b.1.d - (IA) 
  Natura della variazione: DA: Specifiche della  soluzione  del  bulk
sterile prodotta nello stabilimento di Sant'Antimo della Kedrion: 
  Test: Aspetto - Limit: Conforme 
  Test: Pirogeni - Limit: Privo di pirogeni 
  Test: Sterilita' - Limit: Sterile 
  Test: Proteine totali - Limit: compreso tra 45.0 e 55.0 (g/l) 
  Test: Maltosio - Limit: compreso tra 9.0 e 11.0 (percent p/v) 
  Test: Sodio colato - Limit: minore uguale a 70 (ppm) 
  Test: Ph - Limit: compreso tra 4.0 e 5.5 
  Test: Distribuzione  del  peso  molecolare  -  Limit:  Mon.+  Dim.:
maggiore uguale a 90.0  (percent);  Polimeri:  minore  uguale  a  3.0
(percent); Frammenti : minore uguale a 5.0 (percent) 
  Test: Attivita' anticomplementare  -  Limit:  minore  uguale  a  50
(percent) 
  Test: Attivatore della prekallikreina - Limit: minore uguale  a  35
(UI/ml) 
  A: Specifiche della  soluzione  del  bulk  sterile  prodotta  nello
stabilimento di Sant'Antimo della Kedrion: 
  Test: Aspetto - Limit: Conforme 
  Test: Sterilita' - Limit: Sterile 
  Test: Proteine totali - Limit: compreso tra 45.0 e 55.0 (g/l) 
  Test: Maltosio - Limit: compreso tra 9.0 e 11.0 (percent p/v) 
  Test: Sodio colato - Limit: minore uguale a 70 (ppm) 
  Test: Ph - Limit: compreso tra 4.0 e 5.5 
  Test: Distribuzione  del  peso  molecolare  -  Limit:  Mon.+  Dim.:
maggiore uguale a 90.0  (percent);  Polimeri:  minore  uguale  a  3.0
(percent); Frammenti : minore uguale a 5.0 (percent) 
  Test: Attivita' anticomplementare  -  Limit:  minore  uguale  a  50
(percent) 
  Test: Attivatore della prekallikreina - Limit: minore uguale  a  35
(UI/ml) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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