Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg capsule  rigide  a  rilascio
modificato 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037011/M 
  Codice pratica C1A/2012/2970 - Procedura  n.  DE/H/2242/IA/011/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IA n. B.III.1.b)2:  presentazione  di  un  nuovo  CEP  per
l'eccipiente  gelatina  (R1-CEP  2001-332-Rev  01)  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato (Rousselot SAS) 
  - 3 Tipo IA n. B.III.1.b)3: presentazione di un CEP aggiornato  per
l'eccipiente gelatina da parte di produttori gia' autorizzati: R1-CEP
2005-217-Rev 00 di Nitta Gelatin  Inc.;  R1-CEP  2001-211-Rev  01  di
Sterling; R1-CEP 2000-344-Rev 02 di Nitta Gelatin India Ltd 
  - 1 Tipo IAIN n. B.III.1.a)1: presentazione di un nuovo CEP per  il
principio attivo tamsulosina cloridrato (R0-CEP 2010-204-Rev  01)  da
parte di un produttore gia' approvato (Synthon BV, The Netherlands) 
  - 1 Tipo IAIN n.  A.1:  modifica  del  nome  del  titolare  AIC  in
Portogallo 
  - 1 Tipo IA n. A.7: eliminazione di  un'officina  autorizzata  alla
produzione del prodotto finito (Actavis Ltd., Malta) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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