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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2012/2218 Procedura Europea n. IT/H/0193/001-005/IB/04 Specialita' Medicinale: PRAMIGEN Codice farmaco: 039487(tutte le confezioni) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.2.a Tipo IB Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo di un prodotto medicinale generico a quanto gia' autorrizato per il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T13ADD3713