"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.,  e  del  regolamento  (CE)  n.
                             1234/2008" 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., L.go Umberto Boccioni, 1,  I-21040
Origgio (VA), Codice Fiscale 07195130153 
  Specialita' medicinale: DESFERAL polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile: 500 mg/5 ml AIC 020417022; 2000 mg/20 ml AIC 020417034 
  Codice Pratica N1B/2012/2329 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  del  seguente  gruppo  di  variazioni  ,
costituito da 1 variazione di tipo IA e 3 variazioni di tipo IB,  per
l'aggiornamento del capitolato di controllo del prodotto finito. 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.1  g)  -  IB  foreseen;  Tipo  di
modifica: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto  finito.  Aggiunta  o  sostituzione   (ad   esclusione   dei
medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per
questioni di sicurezza o di qualita' (Sostituzione del saggio per  la
determinazione delle sostanze correlate). 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.2  d)  -  IB  foreseen;  Tipo  di
modifica: Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto  finito.
Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o
l'aggiunta) (Sostituzione del metodo HPLCAut con  il  metodo  HPLCUSP
per  l'identificazione  e  il  titolo  della   sostanza   attiva   in
stabilita'). 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.2  d)  -  IB  foreseen;  Tipo  di
modifica: Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto  finito.
Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o
l'aggiunta) (Sostituzione del metodo UV con il metodo HPLCUSP per  il
titolo della sostanza attiva al rilascio). 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.2 a)  -  IA;  Tipo  di  modifica:
Modifica della procedura di  prova  del  prodotto  finito.  Modifiche
minori di una  procedura  di  prova  approvata  (Aggiornamento  della
descrizione del metodo del saggio Sterility - rapid test). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD5200