Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.,  e  del  regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., L.go Umberto Boccioni, 1,  I-21040
Origgio (VA), Codice Fiscale 07195130153 
  Specialita' medicinale: DESFERAL polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile: 500 mg/5 ml AIC 020417022; 2000 mg/20 ml AIC 020417034 
  Codice Pratica N1B/2012/2330 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  del  seguente  gruppo  di  variazioni  ,
costituito da 7 variazioni di tipo IA e 9 variazioni di tipo IB,  per
la sostituzione del fornitore della  sostanza  attiva  con  un  nuovo
produttore  provvisto  di  CEP  e   contestuale   aggiornamento   del
capitolato di controllo della sostanza attiva. 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1 a) 3. -  IB  foreseen;  Tipo  di
modifica:  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: - per una sostanza  attiva;  -
per una materia  prima  /  un  reattivo  /  una  sostanza  intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva; -
per  un  eccipiente.  Certificato  di  conformita'  alla   monografia
corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato
da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) (Sostituzione di un
produttore  della  sostanza  attiva:  nuova  officina  di  produzione
Excella GmbH). 
  N. e Tipologia variazione:  B.I.a.1  f)  -  IB  foreseen;  Tipo  di
modifica: Modifica del  fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea.  Modifiche  nelle  misure  che
riguardano le prove di controllo della qualita' per  la  sostituzione
della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il
controllo o la prova dei lotti [Aggiunta  di  un  sito  di  controllo
della sostanza attiva (Intertek Expert Services)]. 
  N. e Tipologia variazione:  B.I.a.1  f)  -  IB  foreseen;  Tipo  di
modifica: Modifica del  fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea.  Modifiche  nelle  misure  che
riguardano le prove di controllo della qualita' per  la  sostituzione
della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il
controllo o la prova dei lotti [Aggiunta  di  un  sito  di  controllo
della sostanza attiva (Novartis International Pharmaceutical Ltd)] 
  N. e Tipologia variazione:  B.I.a.1  f)  -  IB  foreseen;  Tipo  di
modifica: Modifica del  fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea.  Modifiche  nelle  misure  che
riguardano le prove di controllo della qualita' per  la  sostituzione
della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il
controllo o la prova dei lotti [Aggiunta  di  un  sito  di  controllo
della sostanza attiva (Solvias AG)] 
  N. e Tipologia variazione: B.III.2 a) 1. -  IB  foreseen;  Tipo  di
modifica: Modifica per adeguamento alla Farmacopea Europea o  ad  una
Farmacopea nazionale di uno Stato Membro. Modifica  delle  specifiche
di una sostanza  non  compendiale  per  adeguamento  alla  Farmacopea
Europea o ad una Farmacopea nazionale di uno Stato  Membro.  Sostanza
Attiva  (Modifica  delle  specifiche  della   sostanza   attiva   per
adeguamento alla Farmacopea Europea). 
  N. e Tipologia variazione:  B.I.b.2  e)  -  IB  foreseen;  Tipo  di
modifica: Modifica nella procedura di prova del  principio  attivo  o
delle materie prime, reattivi o sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Altre  modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione  o  un'aggiunta)
del principio attivo o  di  una  materia  prima  o  di  una  sostanza
intermedia (Sostituzione del metodo del saggio dell'Assay, da HPLC  a
UV). 
  N. e Tipologia variazione:  B.I.b.2  e)  -  IB  foreseen;  Tipo  di
modifica: Modifica nella procedura di prova del  principio  attivo  o
delle materie prime, reattivi o sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Altre  modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione  o  un'aggiunta)
del principio attivo o  di  una  materia  prima  o  di  una  sostanza
intermedia (Sostituzione del metodo del saggio dei  Metalli  pesanti,
da XRF a ICP-OES). 
  N. e Tipologia variazione: B.I.d.1 a) 4. -  IB  foreseen;  Tipo  di
modifica: Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo  di
stoccaggio o delle condizioni di  stoccaggio  della  sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
che copre il periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro  del
fascicolo approvato. Periodo di ripetizione  della  prova/periodo  di
stoccaggio. Estensione o introduzione di un  periodo  di  ripetizione
della  prova/di  stoccaggio  sulla  base  di  dati  in  tempo   reale
(Introduzione del periodo di retest per il fornitore Excella GmbH). 
  N. e Tipologia variazione: B.I.d.1 b) 3. -  IB  foreseen;  Tipo  di
modifica: Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo  di
stoccaggio o delle condizioni di  stoccaggio  della  sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
che copre il periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro  del
fascicolo  approvato.  Condizioni  di  stoccaggio.   Modifica   delle
condizioni di stoccaggio della sostanza  attiva  (Introduzione  delle
condizioni di conservazione per la sostanza attiva). 
  N. e Tipologia  variazione:  B.I.b.1  c)-  IA;  Tipo  di  modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti  di  una  specifica  di  una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza  /  intermedio  /  reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione  di  una  Sostanza  Attiva.
Aggiunta di un  parametro  di  prova  con  il  corrispondente  metodo
[Aggiunta del saggio dell'identificazione (1H-NMR)]. 
  N. e Tipologia  variazione:  B.I.b.1  c)-  IA;  Tipo  di  modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti  di  una  specifica  di  una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza  /  intermedio  /  reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione  di  una  Sostanza  Attiva.
Aggiunta di un  parametro  di  prova  con  il  corrispondente  metodo
(Aggiunta del saggio per la determinazione dell'Arsenico). 
  N. e Tipologia  variazione:  B.I.b.1  c)-  IA;  Tipo  di  modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti  di  una  specifica  di  una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza  /  intermedio  /  reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione  di  una  Sostanza  Attiva.
Aggiunta di un  parametro  di  prova  con  il  corrispondente  metodo
(Aggiunta del saggio per la determinazione del Palladio). 
  N. e Tipologia  variazione:  B.I.b.1  b)-  IA;  Tipo  di  modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti  di  una  specifica  di  una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza  /  intermedio  /  reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione  di  una  Sostanza  Attiva.
Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Rafforzamento  dei  limiti
del saggio per la determinazione dei cloruri). 
  N. e Tipologia  variazione:  B.I.b.1  b)-  IA;  Tipo  di  modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti  di  una  specifica  di  una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza  /  intermedio  /  reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione  di  una  Sostanza  Attiva.
Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Rafforzamento  dei  limiti
del saggio dell'Assay in stabilita'). 
  N. e Tipologia  variazione:  B.I.b.1  d)-  IA;  Tipo  di  modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti  di  una  specifica  di  una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza  /  intermedio  /  reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione  di  una  Sostanza  Attiva.
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di  un  parametro  obsoleto)  (Eliminazione  del
saggio per la determinazione del Aluminium). 
  N. e Tipologia  variazione:  B.I.b.1  d)-  IA;  Tipo  di  modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti  di  una  specifica  di  una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza  /  intermedio  /  reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione  di  una  Sostanza  Attiva.
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di  un  parametro  obsoleto)  (Eliminazione  del
saggio per la determinazione dei Carbohydrates). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD5202