Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA SUN 
  Confezioni: 040223012, 040223024, 040223036, 040223048,  040223051,
040223063, 040223075,  040223087,  040223099,  040223101,  040223113,
040223125, 040223137,  040223149,  040223152,  040223164,  040223176,
040223188, 040223190, 040223202, 040223214, 040223226 
  2,5 MG - 5 MG - 7,5 MG - 10 MG - 15 MG - 20 MG Compresse; 5MG -  10
MG - 20 MG Compresse Orodispersibili 
  Titolare AIC:Sun Pharmaceutical Industries Europe BV 
  N°e  Tipologia  variazione:  DE/H/1658/001-010/IB/011  C.I.2.a   IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2012/2164 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed Etichette in linea con
le informazioni di sicurezza approvate per il prodotto di riferimento
Zyprexa 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Country Manager 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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