Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039107/M.  Procedura  n.  NO/H/0123/IB/021.  Variazione  tipo  IB  n.
B.I.b.1.z (default)  consistente  nell'armonizzazione  dei  parametri
delle specifiche della sostanza attiva e delle  procedure  analitiche
seguite dal produttore del prodotto finito (Mylan  Laboratories  Ltd,
Nashik) in linea con il DMF. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040679/M. Procedura n.  MT/H/0126/01-04/IA/010.  Variazione  Tipo  IA
B.I.a.3  consistente  nella  modifica  delle  dimensioni  del   lotto
(comprese le classi di dimensione del lotto) del principio  attivo  o
della  sostanza  intermedia  a)  Sino  a  10  volte  superiore   alla
dimensione attuale approvata del lotto. 
  Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 60 mg compresse  -  50  compresse  AIC  n.
026675013; 120 mg compresse a rilascio prolungato - 24 compresse  AIC
n. 026675025; 300 mg compresse a rilascio prolungato -  14  compresse
AIC n. 026675049. Procedura n. N1A/2013/50. Variazione Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a),  consistente  nell'aggiunta   di   un   ulteriore   sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito:  DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036607/M. Procedura n.  DK/H/0479/01-03/IB/49G.  Variazione  Grouping
Tipo IB B.III.2.a).1 &  B.I.a.2.e)consistente  nella  modifica  delle
specifiche di una sostanza attiva che non figurava nella Ph. Eur.  al
fine di conformarsi alla ph.  Eur.  e  modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File sulla sostanza attiva (Zach system DMF  -
2011). 
  Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037713/M. Procedura n.  SE/H/0252/01/IB/033/G.  Variazione  Grouping:
tipo IAin n. B.II.b.1 a) & b), tipo IAin n. B.II.b.2 b) 1 e  tipo  IA
n. B.II.e.4 a): Aggiunta di Orifice  Medical  AB  come  sito  per  il
confez. primario e secondario, come sito rilascio lotti, non  incluso
il controllo lotti, e modifica forma e dimensioni del confezionamento
primario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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