Comunicazione notifica regolare UVA del 03/04/2013 - Prot. N. 34741 
 

  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 5 mg, 10 mg, 20  mg  compresse
rivestite con film 
  Numero  AIC:  037203  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  pratica  n.
C1B/2012/709 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/392/001-003/IB/021/G - C.I.3.a. 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della procedura  di
PSUR  Worksharing  DK/H/PSUR/0013/002,  per  adeguamento  al   public
assessment report per studi pediatrici in accordo all'art  45  e  per
implementare il testo  riguardo  l'allattamento  e  la  gravidanza  a
seguito del PhVWP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.3, 4.4,
4.5,  4.6,  4.7,  4.8,   4.9,   5.1,   5.2)   dei   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD5218