Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032307086 - "800 mg compresse", 35 cpr 
  Codice Pratica: N1B/2013/4 
  Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Sostituzione  di  una
procedura di prova autorizzata del prodotto finito; n. 3  x  Tipo  IA
n.B.II.d.1.c - Aggiunta  nuovi  parametri  di  specifica  e  relativi
metodi del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO CLODRONICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035014 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1A/2013/162 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo: Sifavitor SpA. 
  2) Codice Pratica: N1B/2013/152 
  Modifica Tipo IBfo n.  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  nuovo  parametro  di
specifica del principio attivo con relativo metodo: solventi residui. 
  3) Codice Pratica: N1B/2013/153 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IBfo n. B.II.d.1.c  -  Aggiunta  di
una  nuova  specifica  del  prodotto  finito  con  relativo   metodo:
impurezze. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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