Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ZOPICLONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034398 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2012/3039 - Proc. Europea n° NL/H/0163/001/IA/062 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni. 
  Cod.    Pratica:    C1A/2013/123     -     Proc.     Europea     n°
DE/H/3354/001-003/IA/004 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-214-Rev 00) del nuovo produttore del principio  attivo  Megafine
PHARMA (P) Limited, India. 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036597 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/116    -    Procedura    Europea    n°
DE/H/0422/001-002/IB/023 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period
del principio attivo di 60 mesi per il produttore Wanbury Limited. 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2013/0323 - Proc. Europea n° SE/H/0442/002/IA/023 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
Teva Pharm. Ind. Ltd per il  principio  attivo  Idroclorotiazide:  da
R1-CEP 2004-149-Rev 00 a R1-CEP 2004-149-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038036- In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n° DE/H/0811/001-002/IA/010/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato Katwijk Chemie  BV  per  il  principio
attivo  Acido  Valproico  da  R1-CEP   1998-026-Rev   01   a   R1-CEP
1998-026-Rev 02 e per il principio attivo Sodio Valproato  da  R1-CEP
1997-021-Rev 01 a R1-CEP 1997-021-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/224    -    Procedura    Europea    n°
DE/H/1110/002;004/IA/016/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 -  Sostituzione  sito
responsabile del rilascio lotti: da  Stada  Production  Ireland  Ltd,
Irlanda  a  Clonmel  Healthcare  Ltd,  Irlanda;  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione sito responsabile del controllo lotti: Stada  Production
Ireland, Irlanda. 
  Specialita' Medicinale: LATANOPROST EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039278- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/56    -     Proc.     Europea     n°
NL/H/1408/001/IB/008/G 
  Grouping variation: Tipo  IBfo  n.  B.II.e.4.c  -  Aggiunta  di  un
produttore  per  un  componente  del  confezionamento  primario   con
conseguente modifica delle forma e dimensione del  flacone;  Tipo  IA
n.B.II.b.5.b - Aggiunta  di  un  in-process  test  di  controllo  nel
processo di produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2012/2201   -    Procedura    Europea    n°
NL/H/1926/002-004/IA/003 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: RABEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040923- In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n° DK/H/1821/001-002/IB/005 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale nei Paesi Bassi in Rabeprazolnatrium Centrafarm. 
  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/329    -    Procedura    Europea    n°
UK/H/2067/001-002/IA/016/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  B.II.c.1.a  -  Restringimento  dei
limiti  di  specifica  dell'eccipiente  aroma  arancio;  Tipo  IA  n.
B.III.2.b   -   Aggiornamento    della    specifica    contaminazione
microbiologica alla Ep. Curr. Ed. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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