Comunicazione notifica regolare UVA del 02/04/2013 - Prot. N. 34190 
 

  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg capsule rigide 
  Numero AIC: 034207 - Confezioni: Tutte 
  Codici pratica n° C1B/2012/753,  C1B/2012/1692  -  N°  e  Tipologia
variazioni: AT/H/0101/001/IB/034 -  AT/H/0101/001/IB/035  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Titolare AIC: EG S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni contenute  nel
RCP e nel FI a seguito della conclusione della procedura Europea PSUR
n.  UK/H/PSUR/0048/01  e  del  PhVWP  relativamente  al  rischio   di
infertilita' maschile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD5222