Comunicazione notifica regolare UVA del 02/04/2013 - Prot. N. 74027 
 

  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG 10 mg e 70 mg compresse 
  Numero AIC: 037194  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  pratica  n°
C1B/2012/1805 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/515/001-002/IB/031/G - Grouping: n.
2 C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  le
raccomandazioni del PhVWP e CMDh ed in accordo al Core Safety Profile
concordato durante la procedura UK/H/PSUR/0070/001 e alla conclusione
della procedura di Worksharing pediatrico UK/W/022/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD5223