Comunicazione notifica regolare UVA del 02/04/2013 - Prot. N. 34094 
 

  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con
film 
  Numero  AIC:  03783  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  pratica   n°
C1B/2012/2366 
  N°  e  Tipologia  variazione:  SE/H/0666/001/IB/020  -  C.I.3.a  IB
forseen 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  linea  con
il  CSP  per  la  Finasteride  a  seguito  della  procedura  di  PSUR
Worksharing SE/H/PSUR/0002/005. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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