Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano. 
  Medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO 
  Confezioni:  "10,5  mg  pastiglie  gommose"  20  pastiglie  -   AIC
038593024 
  Codice Pratica: N1B/2013/236 
  Modifica apportata: raggruppamento di 2 variazioni  tipo:  IAIN  n.
B.III.1.a.3) ; IB n. B.I.d.1.a)4: presentazione  del  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per   la   sostanza   attiva   destrometrofano   bromidrato   (R1-CEP
1999-103-Rev.  03)  del  nuovo  fabbricante  del   principio   attivo
(sostituzione): Divi's Laboratories Ltd.,  Andhra  Pradesh  -  India;
inserimento del retest period. 
  Codice Pratica: N1B/2013/249 
  Modifica apportata: raggruppamento di  5  variazioni  tipo:  IB  n.
B.II.b.1.e);  IAIN  n.  B.II.b.1.b);  IAIN  n.  B.II.b.1.a);  IA   n.
B.II.b.2.a); IA  n.  B.II.b.2.a):  sostituzione  del  produttore  del
prodotto  finito  (eccetto  rilascio  dei  lotti)  con  un  sito   di
produzione  autorizzato  alla  produzione,  controllo  (eccetto  test
microbiologici), confezionamento primario e secondario  del  prodotto
finito (escluso il rilascio dei lotti): Bolder  Arzneimittel  GmbH  &
Co.,  Rheinische   Allee   11,   Koeln,   Germania   ;   introduzione
dell'officina Biochem GmbH, Daimlerstrasse  5B,  Karlsruhe,  Germania
per il controllo microbiologico. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
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